Title

Фармаконадзор (pharmacovigilance) – совокупность мероприятий, связанных с научными исследованиями и деятельностью, направленным на выявление, оценку и понимание возможных негативных последствий медицинского применения лекарственных средств, предупреждение и защиту пациентов  (определение Всемирной организации здравоохранения 2002 г).

Основные задачи фармаконадзора:

•    Повышение безопасности зарегистрированных лекарственных средств  в условиях клинического их применения для пациентов
•    Выявление использования ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;
•    Выявление злоупотребления лекарственными препаратами;
•    Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;
•    Выявление предрасположенности пациентов к возникновению побочных действий лекарственных препаратов
•    Проведение образовательных и клинических тренингов для персонала системы фармаконадзора
•    Распространение получаемых в ходе мониторинга данных через специализированные средства массовой информации;
•    Выявление медицинских ошибок.
В 1968 году была организована программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран.
В 1997 году в Программу ВОЗ была официально принята Россия. В настоящее время в этой программе задействовано более 100 стран - участниц, а в базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР.
С целью совершенствования системы фармаконадзора в России Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития  организован  Федеральный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС) и  региональные центры мониторинга ЛС различных субъектах РФ.
Нормативная база
Международные стандарты
•    ICH
•    E2A Clinical Safety Data Management Definitions and Standards for Expedited Reporting
•    E2D Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
•    E2E Pharmacovigilance Planning
•    E2F Development Safety Update Report
•    EMEA
•    Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union  Sept 2008
Законодательные документы Российской Федерации
•    В Российской Федерации, в соответствии с п.1 ст.41. ФЗ № 86 «О лекарственных средствах» «субъекты обращения ЛС обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий ЛС и об особенностях взаимодействия ЛС с другими ЛС, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкциях по их применению. За несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».
•    Письмо Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-460/08 «О предоставлении информации о побочных действиях лекарственных средств»
•    Письмо Росздравнадзора от 22.07.2008 N 01И-455/08 "О проведении мониторинга безопасности лекарственных средств"
•    Письмо Росздравнадзора от 15.08.2008 N 01И-518/08 "О неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств"
•    Письмо Росздравнадзора от 07.10.2008 N 01И-653/08 "О Положении о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств" (вместе с Типовым положением, утв. Росздравнадзором 02.10.2008)
•    Письмо Росздравнадзора от 05.02.2009 N 01И-49/09 «О предоставлении информации о выявленных неблагоприятных побочных реакциях на ЛС»
•    Письмо Росздравнадзора от 09.02.2009 N 01И-53/09 "О предоставлении информации о неблагоприятных побочных явлениях"
•    Письмо  Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09 "Об информационных письмах для специалистов здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств" (вместе с "Разъяснениями по подготовке информационных писем для специалистов сферы здравоохранения и фармацевтики по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств")
•    Письмо Росздравнадзора от 30.07.2009 N 01И-445/09 «О внесении изменений в регистрационную документацию лекарственных средств, связанных с их эффективностью и безопасностью»
•    Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями (утвержденные Руководителем Росздравнадзора 22.10.2009
•    Руководство Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 05.10.2009 «Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений».
•    (http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1223510217.21581-17311.pdf)
•    Мониторинг нежелательных реакций в ходе проведения клинических исследований (от 05.10.2009) (http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1255423231.5798-32159.pdf)
•    Определение степени достоверности причинно-следственной связи "неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы) (от 07.10.2008) (http://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/1223510217.21581-17311.pdf)